Jak prowadzić badania naukowe z udziałem ludzi?

Szukając odpowiedzi na postawione w tytule pytanie, zacznijmy od popularnego wśród naukowców stwierdze­nia: każdy, kto prowadzi badania naukowe z udziałem ludzi, „mniej więcej” wie, jak je poprawnie prowadzić. To przekonanie wynika z kilku powodów: uznanej w danym środowisku naukowym praktyki badawczej, społecznej akceptacji moralnej pewnych zasad postępowania (i dezaprobaty innych) oraz własnej moralnej wrażliwości. Część naukowców jest skłonna uznać, że to powinno wystarczyć. Po co komplikować to, co wydaje się proste i oczywiste, zwłaszcza jeśli wiąże się z tym dodatkowy wysiłek? W takiej postawie nie ma nic dziwnego — tak działa nasza moralność, która w dużej mierze opiera się na ruty­nie i społecznym przyzwoleniu.

Niemal od zawsze (czyli od czasów Sokratesa) wiadomo jednak, że tak praktykowana moralność schodzi czasem na manowce, powodując krzywdy i niesprawiedliwości. By do tego nie dopuścić, potrzebna jest etyka, czyli racjonalna analiza moralności. „Mniej więcej” może bowiem czynić istotną różnicę. Nie wystarczy zatem zbiór dotychczas uznawanych praktyk. By nie popełniać w badaniach moral­nych nadużyć, warto odwołać się do etyki badań naukowych. Jej zadania w zakresie dotyczącym badań z udziałem ludzi, to przede wszystkim:

1. Uporządkowanie i korekta istniejących praktyk, które bywają np. niespójne lub nazbyt dowolne.
2. Wypracowanie zasad działania w przypadku sytuacji nowych, takich, z którymi naukowcy nie mieli wcześniej do czynienia. Może to być np. wykorzystywanie nowych technologii (badania genetyczne, neuroobrazowanie, badania wykorzystujące treści zdygitalizowane lub powszechnie dostępne w Internecie itp.) czy konieczność uwzględnienia bardziej rygorystycznej metodologii badań (np. znaczący wzrost liczby osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, gromadzenie większej ilości wrażliwych danych na temat badanych). Inne przykłady zmian to silna komercjalizacja badań albo wzrost liczby podmiotów instytucjonalnych, zaangażowa­nych w konkretne projekty naukowe.
3. Przewidywanie potencjalnych nadużyć, wynikających z wygody, niewiedzy, a czasem ze świadomego dążenia do wykorzystania dla własnych korzyści przewagi, którą daje kontrolowanie przebiegu badań przez naukowca lub związaną z nim instytucję, i przeciwdziałanie takim zjawiskom.

By sprostać tym zadaniom, należy wskazać jakieś ogólne zasady, które mogłyby stanowić akceptowany przez wszystkich punkt odniesienia kolejnych, bardziej szczegółowych regulacji i zaleceń. Aby je określić, odwróćmy sytuację: ja­kiego sposobu traktowania oczekiwalibyśmy, gdybyśmy to my brali udział w badaniach? Chyba nikt dziś nie zaprotestuje, gdy wskażemy na:

1. Dobrowolność — z pewnością chcielibyśmy, by respek­towano naszą zgodę, zapewniono nam warunki, by była ona w pełni świadoma i obejmowała także prawo do jej wycofania na dowolnym etapie badań bez ponoszenia żadnych konsekwencji.
2. Szacunek — każdy chciałby, by w czasie badań odno­szono się z szacunkiem do jego indywidualnych po­trzeb fizycznych i psychicznych i traktowano go należycie.
3. Minimalizacja ryzyka — godząc się świadomie na udział w badaniu, godzimy się na ponoszenie pewnego ryzyka, ale chcielibyśmy mieć pewność, że jest ono zrównoważone przez spodziewane korzyści nauki. Powtórzmy: nauki, a nie samego badacza, instytucji naukowej czy sponsorów. Oni, oczywiście, także mają prawo do określonych korzyści, wynikających z badań (awans naukowy, ewaluacja uczelni, korzyści ekonomiczne z patentów itp.), ale dążenie do ich uzyskania nigdy nie może powiększać ryzyka lub uciążliwości po stronie uczestnika badań.
4. Bezstronność — z praktycznym uznaniem tego warunku mamy, być może, największy problem. Zazwyczaj nie protestujemy bowiem zbyt energicznie, kiedy jesteśmy traktowani lepiej niż inni. Jednak trudno by­łoby nam zaakceptować fakt, że wybrano nas do badań (i tym samym obarczono ryzykiem) nie ze względu na istotne dla badania cechy, ale z uwagi na cechy, wyni­kające z osobistych lub środowiskowych uprzedzeń badaczy. Może to być np. niski status ekonomiczny, na­rodowość, rasa, wiek czy płeć. Niestety, historia nauki pełna jest tego typu przykładów.

Wskazanie ogólnych, powszechnie akceptowanych zasad etycznych to dopiero pierwszy — i chyba najłatwiejszy (bo łatwo o zgodę) — etap realizacji zadań etyki badań naukowych z udziałem ludzi (oraz każdej innej etyki praktycznej). Teraz należy przekuć te ogólne zasady na konkretne wymogi. Nie można tego dokonać poza kontekstem obejmującym poszczególne typy badań, warunki społeczne, możliwości techniczne itp. Kontekst ten bywa bardzo skomplikowany i dlatego też łatwo o odmienne interpretacje.

Przyjrzyjmy się na przykład zasadzie dobrowolności i świa­domej zgody. By wyrazić taką zgodę, musimy, oczywiście, rozumieć, na czym polegają badania, czego się od nas oczekuje, jakie jest związane z nimi ryzyko, jak będą wykorzystywane uzyskane dane itd., czyli powinniśmy uzyskać wszelkie informacje, które mogą mieć znaczenie w podejmowaniu decyzji. Inaczej trudno mówić o dobrowolności, choć przecież nikt nas do niczego nie zmusza. Odpowie­dzialność za dostarczenie tych informacji w sposób do­stępny i zrozumiały dla uczestnika ciąży na kierującym badaniami. Oczywiste jest jednak, że nie da się wskazać w sposób ogólny, jakie powinny to być informacje i w jaki sposób należy sprawdzić, czy zostały poprawnie zrozumiane. To zależy od konkretnych badań. Tym samym otwiera się pole do przeoczeń i nierzetelności, a niekiedy także — manipulacji.

Innym elementem wpływającym na dobrowolność jest presja społeczna, nawet jeśli nie jest wyrażona wprost lub jest tylko potencjalna. Taką presją jest na przykład wpływ grupy lub formalne i nieformalne zależności uczestnika od prowadzącego badania. Głupio odmówić udziału w badaniach swojemu wykładowcy albo wyłamać się z grupy studenckiej. Ktoś może powiedzieć, że ani wykładowca, ani grupa przecież nie formułują wprost swoich oczekiwań, nawet ich nie sugerują, a czasami wręcz nie zdają sobie sprawy z możliwości pojawienia się presji. Najważniejsze jest jednak to, co może czuć potencjalny uczestnik, czyli jego obawy związane z ewentualną odmową, nawet jeśli nie są uzasadnione. Obowiązkiem badacza jest przewidzieć takie sytuacje i im zapobiegać.

Kwestia dobrowolności komplikuje się dodatkowo, gdy uwzględnimy kolejny warunek: posiadania przez uczestników kompetencji prawnych i psychicznych. Te pierwsze wskazane są wprost przez odpowiednie akty prawne. W nich też znajdziemy wymogi, które powinny być spełnione, gdy badania wymagają udziału osób prawnie niekompetentnych, np. dzieci w eksperymentach medycznych. Trudniej jest określić kompetencje psychologiczne, czyli zdolność do oceny informacji w świetle własnego systemu wartości i do dokonywania wyborów. Wszak mogą one być trwale lub czasowo ograniczone albo wiązać się z konkretną sytuacją (np. traumą wywołaną zdarzeniami, których opisu wymaga badanie). I znów nie sposób wskazać ogólnych zasad, jak postępować w takich sytuacjach.

Podobne komplikacje i niejasności pojawiają się rów­nież w przypadku innych wskazanych już kwestii, jak: należyte traktowanie, korzyści dla nauki czy równoważenie ryzyka. Etyka badań naukowych może co najwyżej wska­zać warunki konieczne spełnienia wymogów moralnej rzetelności oraz formułować pewne zalecenia. Do tych pierwszych należy na przykład wymóg przedstawienia uczestnikom w sposób dostosowany do ich wiedzy informacji dotyczących celu badania, jego przebiegu, ewentu­alnego ryzyka, sposobu przetwarzania i wykorzystania uzyskanych danych, instytucji prowadzącej badania oraz sposobu kontaktu z badaczami. Innymi takimi warunkami jest zakaz rekrutowania uczestników w grupach choćby potencjalnie zależnych lub wymóg zapewnienia ubezpieczenia uczestnikom w przypadku badań obarczonych pewnym typem ryzyka (np. wypadkiem w czasie testowania prototypowych urządzeń). Te warunki muszą być spełnione zarówno w przypadku prostych badań ankietowych, jak i złożonych eksperymentów medycznych. Mniej rygorystyczne zalecenia to np. unikanie dublowa­nia badań lub staranna weryfikacja poprawności meto­dologicznej, tak by zaangażowanie uczestników nie zo­stało zmarnowane.

Ponieważ w przypadku badań naukowych z udziałem ludzi wiele kwestii budzi wątpliwości, a podejście poszczególnych badaczy może się znacznie różnić, konieczna jest społeczna kontrola ich etycznej poprawności. Jeszcze stosunkowo niedawno kontrola ta miała charakter niefor­malny i odwoływała się do powszechnie akceptowanego etosu naukowca oraz ogólnych rekomendacji wypracowanych przez środowisko naukowe (np. „Deklaracja helsińska” z 1964 r., „Raport z Belmont” z 1979 r.). Dziś taka forma kontroli już nie wystarcza, bardzo zmienił się bowiem sam sposób uprawiania nauki. Znacznie wzrosła złożoność metodologiczna badań oraz ich liczba, wzrosły tempo pracy, presja na komercjalizację wyników i rywalizacja grup badawczych. Z tych samych powodów dochodzi też do różnych przeoczeń, a niekiedy rodzi się pokusa popełniania nadużyć. Dlatego niezbędna stała się kontrola instytucjonalna w formie różnego rodzaju komisji etycznych. Ich zadaniem jest także wypracowywanie standardów. Stopień komplikacji badań powoduje bowiem, że formułowanie zaleceń wymaga wiedzy ściśle eksperckiej.

W przypadku badań związanych z eksperymentami me­dycznymi sposób działania komisji bioetycznych podlega regulacjom prawnym. Prowadzenie w naszym kraju niemedycznych badań z udziałem ludzi, w tym badań z zakresu inżynierii medycznej (np. testowanie urządzeń w ramach badań, w których uczestniczą osoby zdrowe), a także badań ankietowych i tzw. eksperymentów naturalnych (np. obserwacja zachowań komunikacyjnych) nie jest objęte tego rodzaju regulacjami prawnymi. Środowisko naukowe w stanowiskach wyrażanych przez różne gremia przedstawicielskie (np. Zgromadzenie Ogólne PAN, Rada NCN) wielokrotnie zalecało jednak poddanie takich badań procesowi opiniowania. Oprócz oczywistych powodów związanych z ochroną interesów uczestników badań, o których była mowa, przemawia za tym także pragmatyka. Międzynarodowe czasopisma i insty­tucje grantowe zaczęły od pewnego czasu standardowo wymagać od autorów przedstawienia odpowiednich zgód lub opinii.

Realizując te zalecenia rektor Politechniki Krakowskiej wydał 27 września 2024 r. zarządzenie nr 97, regulujące proces opiniowania badań naukowych z udziałem ludzi. Na jego mocy opiniowaniu powinien podlegać każdy projekt badań naukowych z udziałem ludzi; kierowany przez pracownika PK, studenta PK, doktoranta kształcącego się w Szkole Doktorskiej PK lub osobę przygotowującą rozprawę doktor­ską pod opieką pracownika PK w trybie eksternistycznym. Do wydawania tych opinii uprawniona jest Senacka Komisja Etyki. Szczegółowy tryb postępowania oraz wzory dokumentów można znaleźć z załącznikach do wspomnianego zarządzenia, pod adresem: https://bip.pk.edu.pl/index.php?ver=0&dok=4968.

Jak zawsze, w przypadku nowych praktyk, by spełniały swą rolę, muszą zostać zrozumiane i zaakceptowane, a następnie muszą się upowszechnić i zrutynizować. Jest to zadanie zarówno dla poszczególnych badaczy, jak i Senackiej Komisji Etyki. Mamy nadzieję, że poświęcone tym zagadnieniom seminarium, które odbyło się na naszej uczelni 4 lutego, jak i niniejszy artykuł są krokiem w tym kierunku. W kolejnym numerze „Naszej Politechniki” przedstawimy dobre praktyki publikacyjne.